高端疫苗今日公告,向巴拉圭法规主管机关国家卫生监督局(DINAVISA),提出新冠肺炎疫苗第三期人体临床试验申请,并经与巴拉圭国家卫生监督局沟通后,预计将采免疫桥接设计与阿斯特捷利康(AstraZeneca) 新冠疫苗进行比对性试验。
高端疫苗表示,已与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作,将于亚松森大学附设医院执行新冠肺炎疫苗第三期人体临床试验,经与巴拉圭国家卫生监督局沟通后,预计将采免疫桥接设计与阿斯特捷利康(AstraZeneca) 新冠疫苗进行比对性试验。
高端疫苗指出,前往巴拉圭执行的三期临床试验,目的为申请巴拉圭查验登记,并取得当地临床数据资料,以布局中南美洲市场,同时也与欧盟法规单位 (EMA) 等其他法规主管机关咨询,规划其他国际三期临床试验。
高端疫苗说明,全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,国内本土疫情也日趋严峻,截至今日为止,全球已有 1.84 亿人确诊,398 万人死亡,而巴拉圭自 6 月以来,单日确诊人数最高超过 3,000 例,每日死亡人数约 130 余人,为全球死亡率最高的国家之一。
高端疫苗强调,全球各国-与疫苗厂皆积极投入疫苗开发与扩大疫苗接种,现阶段疫苗仍为全球短缺的关键防疫物资,至于三期临床实验预计完成时间则将由巴拉圭国家卫生监督局(DINAVISA)讨论查验登记的申请而定,并由高端疫苗支付临床实验及查验登记等相关费用。
(首图来源:高端疫苗)