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高端赴巴拉圭做三期仅收案千人,陈时中坦言恐难以取得药证

2024-11-23 205


中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中 17 日表示,目前台湾同意专案输入或制造的新冠疫苗均不含猪细胞,符合清真认证,请穆斯林安心接种,并提到高端疫苗赴巴拉圭做三期临床试验,但受试者仅收案 1,000 人,可能难以取得国内的药证。

新冠疫苗符合清真认证

陈时中表示,目前台湾同意专案输入或制造(EUA)的新冠疫苗均不含猪细胞,包括 AZ 疫苗、莫德纳疫苗、BNT 疫苗、高端疫苗等,其制造过程无使用猪细胞,同时世界卫生组织(WHO)今年 7 月 24 日表示,AZ、莫德纳及 BNT 等新冠疫苗均符合清真认证(Halal)。

陈时中说明,有关近日国内印尼移工对 AZ 疫苗成分有所疑虑一事,经查该疫苗含有 SARS-CoV-2 病毒棘蛋白(S protein)基因的非复制型腺病毒载体,利用重组 DNA 技术在基因改造后的人类胚胎肾脏细胞(HEK 293)内增殖,制造过程均无使用猪细胞。

陈时中指出,目前 AZ 疫苗已在沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国(阿联酋)、巴林、阿曼、埃及等大多数人口是穆斯林的国家使用,多国伊斯兰理事会也允许穆斯林可接种该疫苗,而莫德纳及 BNT 等疫苗更取得阿拉伯联合酋长国(阿联酋)、巴林等国 EUA 核准或使用,敬请安心接种。

高端赴巴拉圭进行三期临床

高端三期临床试验与巴拉圭亚松森大学医学院共同合作,试验采免疫桥接设计与 AZ 疫苗进行比对性试验,预计将在今年第三季完成所有受试者约 1,000 人的收案,并在今年第四季取得期中分析数据,取得巴拉圭当地临床的安全性与免疫原性比较数据后,可望加速布局中南美洲市场。

针对高端赴巴拉圭做的三期数据能否回台申请药证,陈时中表示,高端在巴拉圭申请临床试验有获得当地-的同意,指挥中心不会干涉,但用这样仅 1,000 人的三期临床试验数据,回来申请药证的风险很大,若以 FDA 现在的标准,可能难以取得国内的药证。

联亚疫苗未通过 EUA 将提申诉

联亚生技研发的新冠疫苗因中和抗体效价偏低,并未取得紧急使用授权(EUA),对此联亚生技发表声明表示,将向医药品查验中心(CDE)及食药署提出申诉,盼纳入 T 细胞免疫、长期免疫,以及最早在印度发现的 Delta 变异株等数据,客观评估中和抗体保护力。

陈时中回应,联亚疫苗的 EUA 是根据技术性审查基准办理,最后经评估决定不予通过,若联亚认为有相关理由,或认为疫苗有某种程度对社会防疫有效,可以出具理由与实验计划后提出申诉,再交由食药署审查。

(首图来源:疾管署)

2021-08-18 23:01:00

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