穿戴装置渐趋流行，加上先进技术的不断发展，使得各项设备间的连接也更为紧密，不仅是监测生理装置、远距照护，将此技术延伸应用于临床试验管理的潜力也渐受关注。
医疗市场变化多端，加上法规监管、伦理和医疗健保给付标准等发展，临床试验的数据来源，将逐渐需要其他替代方法，因此穿戴装置成为有望转化临床试验以及观察性研究的工具之一。
全球领先的临床研究委托机构 PAREXEL 于 6 月 15 日宣布，将携手全球前五大药厂 Sanofi，推进穿戴装置的使用，转化临床试验的数据收集。双方将依其于临床、科学技术、法规监管、通路及全世界布点的足迹等经验与优势，探索感测器和穿戴装置在临床试验中，远程收集患者数据的潜力，以期促进、优化临床试验的数据收集与管理，并增进药物开发的效率。
PAREXEL 于今年 3 月提出 Perceptive MyTrials 云端临床试验管理和分析平台，并推出基于此平台应用的 Patient Sensor 解决方案。Patient Sensor 是一个终端到终端（End-to-end）的服务和技术解决方案，PAREXEL 与包括 OSIsoft 在内的软件技术开发商合作，开发、处理来自感测器的大量时间序列数据，以进行数据获取、传输、储存、监控和警报，以提高研究性能和新药开发。
PAREXEL 与 Sanofi 将使用 Patient Sensor 进行一项先导性试验（Pilot Study），着手研究如何将数据从多个可获取临床试用资料的穿戴装置和感测器中引导、送至一个可扩展的系统中进行分析，再精简成单一资料系统，并赋予这些数据成为有价值的见解。
TrendForce 生技产业分析师预期，透过自动化多项设备的数据收集工作，加上可从远端收集高品质的数据，有机会可扩增潜在的受测者人数，并在增加多国多中心试验点的同时降低监控的负担。此外，远程监控管理也进而取代或减少临床试验期间现场临床评估和访问的次数，有助于减少试验参与者的负担。因此这项技术的介入，不仅将助于产生更多有意义的试验结果，甚至可降低试验成本。
分析师亦表示，基于可穿戴装置在临床试验应用的潜力，有机会能借此工具生成真实世界证据（Real-world Evidence），以支持医疗科技产品的商业化。穿戴装置可遵循受试者日常生活，持续监测真实世界健康状况，或可透过添加客观数据，改善患者自述结果（Patient-reported Outcome，PROs），并提供有时间标记的数据来比较和验证，积极推进数据品质，其应用疾病领域，可能从气喘、癌症、慢性疾病和思觉失调症等逐渐拓展，但数据安全、隐私及数据品质和如何管理与验证，则是大量应用时需要克服的问题。
（首图来源：shutterstock）
