高端、联亚新冠疫苗二期临床试验各收案约 3800 人,受试者至今不知道自己打的是疫苗还是安慰剂,对于要不要去打公费疫苗感到困惑,因此高端疫苗今(16)日宣布,已取得法规单位核准同意,可在不影响主试验执行下,新增延伸性试验,以维护受试者权益。
高端疫苗表示,二期临床主试验受试者规模达 4,000 人,依照试验设计及法规单位要求,采双盲试验设计,公司、医院、受试者皆全程被要求维持盲性,直至所有受试者到达第二剂后 6 个月安全监视期满后,才可进行全体受试者解盲。
高端疫苗指出,今年 5 月底台湾爆发本土疫情,泉台公费疫苗扩大施打,因此为了维护受试者权益,高端疫苗已取得法规单位核准同意,可在不影响主试验执行下,新增延伸性试验,若受试者已具公费疫苗接种资格,可主动向试验中心要求紧急个别解盲。
高端疫苗说明,依据核可的延伸性试验,临床试验中心将在各医院伦理委员会通过审查后,自 7 月起由试验中心主动联络受试者,询问参加延伸性试验的意愿,若受试者同意加入,将进行个别解盲。
高端疫苗补充,其中受试者若属安慰剂组,可选择加入延伸性试验补施打 2 剂高端新冠肺炎疫苗,或者在符合公费施打资格时,自行选择施打其他公费疫苗,而高端疫苗在主试验及延伸性试验中仍全程维持个别受试者盲性。
高端疫苗强调,日前进行的期间数据分析,主要针对整体数据进行分组的疫苗组与安慰剂组解盲,以进行总体安全性及免疫原性数据评估,对于个别受试者盲性的维持,将持续至受试者第二剂后 6 个月安全监视期满。
此外,高端疫苗申请紧急使用授权(EUA)已完成补件,食药署长吴秀梅表示,目前正在审视高端和联亚提出的资料,看看是否完备,若准备齐全,不排除提早召开紧急使用授权专家审查会议,无须等到月底。
(首图来源:高端疫苗)