合一生技研发中新药 ON101 乳膏正式通过美国“促进伤口愈合外用制剂配方”发明专利，合一表示，这代表未来新药上市后专利可拉长至 2038 年，还有 17 年专利保护期，对授权谈判是重大利基。
合一公告，此项专利为糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）新药 ON101 关键性专利，至 2038 年 7 月 24 日止，任何厂商均不得以 ON101 的药物配方仿制，美国为伤口愈合全球最大市场，首先通过此项专利具关键意义。至于全球其他各主要国家或地区也已申请，陆续进入审查。
合一指出，一般新药要拿到新专利相当困难，除非有关键的独特性，有此配方专利的保护，任何厂商就得等到 17 年后才能贩售相同制剂配方的新药，在新药专利权到期后还不能以仿制药研发上市，必须从最初动物毒理等临床前试验开始，等于进一步拉大合一与未来可能竞争对手的距离，对授权谈判筹码大大加分。
此项新药目前正进行台湾药证审查，通过后将优先在亚洲地区陆续上市。美国第二项三期临床试验已获美国 FDA 核准执行，预定今年第 2 季启动试验，预定收案 208 人，未来产品若上市，估将可抢攻全美 130 亿美元市场商机。
（作者：韩婷婷；首图为示意图，来源：Created by Freepik）
