前一篇文章浅谈了新药在欧盟上市的三大关卡：法规审核、医疗科技评估、药价谈判，以及现今英国在后面两大关卡之中，和欧盟其他国家之间，其实存在显著差异，脱欧之后冲击并不大。在这一篇，我们将继续探讨英国-如何保住其四大核心产业之一的生医制药产业荣景。
脱不脱欧最大的差别，在于第一重关卡的法规审查
相反地，在第一重关卡法规审核方面，英国生医制药产业链的法规相关系统，早已和欧盟、或广义的欧洲地区有着密不可分的关系，原本总部驻伦敦 24 年的欧盟新药法规审查单位欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA），或同样原先驻扎伦敦，且致力于监控药物安全及建立生医制药界规范的 EMA 下辖单位 ENCePP（The European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance，欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络）等，就在英国境内，英国药厂具备地利之便。
原本英国属于欧盟，新药在上述第一重关卡──法规审查，只需要通过一关 EMA 法规审查，新药就几乎可以在所有欧盟各国上市，可谓单一窗口服务，最后在单一市场贩售。
而各大药厂，原本对这套法规审查的系统很熟悉，新药要上市，传统上，大抵喜欢在美国和欧盟先上市，美国上市就走 FDA 法规审查系统，欧盟上市就走 EMA 法规审查系统。
EMA 对于以往 2014~2016 年之间的药物审查回顾调查显示出，FDA 和 EMA 两者之间的决定有近乎八、九成是有默契的一样，但剩下的不一样之处，在于两者之间对于药效性的定义还是有些许多不同，或是同一款新药，向两者缴交不一样的临床试验结果。
但现在若英国离开欧盟了，新药要上市，除了在美国照 FDA 程序新药开发仍旧马照跑舞照跳，接下来如果在欧盟和英国上市，是不是要同时送审至欧盟的 EMA，外加英国的审查机构呢？EMA 和英国的法规审查机构两者之间审查方向会一样吗？能一稿（一个临床试验结果）一起投欧盟和英国吗？他们之间会互相参考吗？决定过程考虑的参数又会有多大的异同呢？
而不安的不仅仅只有药厂，不安感垄罩的是全体参与者
同时间，负责法规审查的 EMA，也在悄悄的对脱欧做应对方案。EMA 总部更在 2019 年的三月天，降下并卷起了插在总部 24 年的所有欧盟成员国国旗，正式撤出了伦敦。EMA 的网页上也说明了，当英国离开欧盟后，EMA 不负责新药在英国上市的审查，但同时 EMA 声明，这是第一个成员国离开欧盟的例子，EMA 也没有前例可以参考。
新药上市审查，步步为营，每一丝头发，都可以牵动整个新药未来定价与销量的命运，而新药研发的成本高昂又费时许久，脱欧时间上不明，对于整体经济整体生医产业冲击不明，对于审查法规不明，这疑问与带来的不安感，都足以让药厂对于未来新药上市计划无所适从。
脱欧潮水一来，英国不只派出大将来挡，还得展现出大将的肌肉
而脱欧对于整体产业的不安性，英国-也希望能保住其四大核心产业之一的生医制药产业荣景，并且展现生医制药业的优势。
英国开始着手布下了保护网，首要之处着重于尽量和欧盟原本的法规同步，例如新药药物法规审查（上述的新药上市的第一重关卡，EMA）、新药研发临床试验注册规范、个资保护法（General Data Protection Regulation，GDPR）。尽量维持和脱欧前一样的欧盟标准，减少各方不确定性与不安感。
除了继续亦步亦趋跟随欧盟重要方针，英国也在生医制药产业链的上游研发端到下游病患使用者端，无不努力展现自己产业的优势与吸引力。
英国在生医制药产业里最上游的研发之处，增加研究经费补助、减少人才企业流失政策提案，减少对原本欧盟人、财务、物力依赖的冲击。
另外，在下游端的医病数据，由于英国从 1948 年就开始用国家力量着手收录的全民健保系统（National Health Service，NHS），其中累积的医疗纪录数据库，在去个资化后，是非常有利用价值的。英国此时也更加继续扶持医疗数据、以 AI 医疗数据分析与预测等的产学研究，这些数据完善度与可再加运用度，都能令英国于新药研发中的临床试验研究、世代研究、真实世界证据（real-world evidence）领域上展现巨大的优势和吸引力。
除此之外，在生医制药产业链的中游部分，新药上市部分，刚才提到的新药上市第二重第三重关卡，英国原本就保有独特性。笔者所见，现在脱欧之际，英国更加继续释出同时嘉惠英国健保体系与药商的计划，例如在 C 肝药物治疗补助、未来抗药性抗生素补助专案等，无不力挽狂澜，就是希望继续保持英国整条生医产业链的竞争力。
Keep calm and carry on
“Keep calm and carry on." 是 1939 年二战期间，在英国各城市满城可见的海报，带领英国人走过空袭的恐惧，鼓舞军民士气，最终迎来了抗战胜利。而 Keep calm and carry on 的精神，至今也深植英国人心。
现今关于脱欧，英国对内和对外，尽管不安，但继续下去，也只好继续冷静地一步一步行走。
回到本篇主旨，在新药上市方面，总结而言，英国-已致力减少脱欧对于新药上市三重关卡之中的第一重关卡，亦即英国和欧盟其他国家原本共用路径的法规审查，而第二重与第三重部分，英国在脱欧前状况本来就保有独特性。
假若英国如意算盘对了，脱欧之后，在法规审查上，英国将继续跟随欧盟步调，能不改变现状就不改变，减少新药审查上的不确定性；但假若英国盘算不如天算，脱欧起始期，新药在英国上市可能造成时程上有所拖累，评估可能的影响面，小至削弱药厂在英国上市新药的意愿，大至拖垮整体生医制药产业链，以及健康照护产业链。
危机也可能是转机。英国在脱欧之后没有欧盟束缚，更可以单独祭出利多，营造英国成为更受新药青睐的上市市场，又或者脱欧之后，英国与欧盟或是其他世界国家，各别建立同盟合作网，可能更能量身订做适合彼此的备忘录与协定。
英国启动脱欧之后，到底要花几年，才能够和平完成分手程序？回首 1982 年之际，格林兰公投决定退出当时欧盟的前身组织──欧洲经济共同体（European Economic Community，EEC），费时总计 3 年时间，直至 1985 年才得以正式和平分手完成，而当时格林兰人口还不到 6 万，产业单纯唯一需要谈判的贸易协定是渔业协定。
英国脱欧之后面临的问题不少，到底需要多久时间才能正式分手干净？又要几年才能再度嵌合入周边欧盟国家与世界其他国家的联盟伙伴系统？是三年还是十年？生医制药产业和整体产业的发展速度有可能一致吗？更甚者，就算新药上市的审查法规面尽量维持现状，或是与欧盟 EMA 尽量同步，可能可以减少冲击面，但脱欧之后，其他方面造成的人才流动、商品进出口、其他产业受到脱欧变动后，再对于生医制药产业产生的冲击等，也是许多官产学机构着手进行的研究与预测。
目前看来，各大产官学机构，投入众多诸葛亮在做预测分析、沙盘推演过度期准备、进行未来重建新秩序的准备，但最后是否能借到东风，运作至二十一世纪的过往帝国是否殒落？过往帝国的生医产业是否也会随之殒落？
脱欧、城邦本土保护、国际贸易过张，从来都不是易事。英国制药业与欧盟旧有大家族的灰飞烟灭后，英国单独发展、或是英国药厂缔结新的同盟关系，但不禁令人想问，兴起的炉灶是否堪用，又是否能延续荣光？
（首图来源：shutterstock）
- 脱欧观测站 I：英国脱欧将会对新药上市造成影响吗？（上）
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