根据 TrendForce 报告，全球生物制剂市场（Biologics Market）已超过 1,800 亿美元，其中生物品牌药前十大热销产品就超过 730 亿美元，随着原厂生物药专利陆续到期（表 1）将释出巨大商机，预估 2020 年生物相似药（Biosimilar Market）市场规模可达到 341 亿美元，也让许多国际大厂进军投入生物相似药的开发，国际大厂包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。
表 1：品牌药在美国与欧盟专利届期时程
（Source : TrendForce 整理）
注：LOE：Loss Of Exclusive
生物相似药陆续上市，各国相关法规相继建立
生物相似药能对品牌生物药的销售及价格造成竞争压力，并且预期可减少各国政府的医疗支出负担，因此促成各国生物相似药的相关管理法规相继成立。全球生物相似药的法规以欧盟进展最快，最早在 2005 年就拟定生物相似性药品规范，至今已批准 23 个生物相似药。目前，已经有明确规范的国家包含澳洲、台湾、马来西亚、日本、韩国、加拿大、巴西、沙特阿拉伯、阿根廷、印度、南非、尼日利亚、约旦、中国（试行）。美国针对生物相似药的法规发展较晚，2009 年政府颁布《生物制品价格竞争和创新法》（BPCI Act）第 351（k）条款揭示生物相似药的简化审查途径，美国 FDA 从 2012 年陆续发布多项相关规范与草案，为能符合 351（k）架构部分规范持续完备中（图 2）。近期，为了促进生物相似药能快速发展，部分国家提出修改版（Version 2），例如欧盟放宽参照药品选用范围、提出简化上市程序等。
图 1：已制订生物相似药品规范的国家
（Source : TrendForce 整理）
注：各国对“生物相似药”用词不尽相同，名词包含生物相似药、生物仿制药、生物类似药、Biosimilar、Follow-On Biologics（日本、巴西、阿根廷）、Subsequent Entry Biologics（加拿大）。
亚洲生物相似药的概况──韩国、中国与印度将成为亚洲发展的重镇
韩国和日本法规制定完善，且政府鼓励企业开发生物相似药，两国成为最积极开发生物相似药的亚洲国家。印度和中国的法规虽然迟至 2012、2015 年才定案，但由于印度和中国庞大的市场需求，加上政府和厂商正积极进行相关的研发和制造，预期韩国、中国与印度会是亚洲生物相似药的发展重镇。
表 2：亚洲的生物相似药发展态势
反观台湾，TrendForce 分析师指出台湾在法规环境方面已具有相当的基础，2008 年制定“药品查验登记审查准则──生物相似性药品之查验登记”及 2013 年发布“生物相似性单株抗体药品查验登记基准”。厂商方面，研发生物相似药相关厂商包含永昕生医、喜康生技、台康生技、联生药等，均具备蛋白质药品的量产能力。然而相较国际厂商，台湾厂商普遍资本额小、产品线不足，皆为目前亟需克服的问题。因此，政府可以鼓励厂商互相联盟或合并，联合打造国家顶尖生物相似药公司，才有机会与国际大厂竞争。
（首图来源：shutterstock）
