韩国已经成功取得 AZ 、莫德纳、Novavax 等 4 种国际大厂疫苗代工或协议;台湾目前除已向莫德纳表达意愿外,日本、越南也积极探询国际疫苗大厂合作机会。为了解决供应荒,亚洲正掀起疫苗代工竞赛。
国卫院日前已进行台湾量产能量的盘点,并透过经济部积极洽谈中,包括东洋、国光、台康生 都是潜在合作对象。
除了向美国莫德纳争取授权生产 mRNA 疫苗外,蛋白质次单位的 Novavax 也在规划之中。
从目前国际疫苗进展状况观察,如果台湾要争取国际大厂疫苗代工,单纯后端充填分装都可以快速上线;至于前端的原液制造,最有机会快速上手的应该是同属蛋白值次单位系统的疫苗,其次是腺病毒载体的病苗,难度最高的是 mRNA 疫苗。
不过,专家分析,若从较长远的生医技术发展来看,mRNA 是目前台湾最缺乏、也是各国争相争取授权补足的一块全新领域,台湾不应该缺席。尤其 mRNA 技术在疫苗的成功,已吸引国际药厂积极扩大应用在癌症及罕见疾病等领域,未来有可能取代蛋白质、小分子药物成为新主流。
疫苗产制可分为疫苗原液(Drug Substance)与成品(Drug Product)制造两大阶段,可于不同药厂分阶段完成,一般而言,疫苗原液的技术较为复杂、竞争门槛高,其中又以 mRNA 疫苗生产制造门槛最高,制程包括提取病毒 DNA 并送入微生物、微生物发酵、DNA 纯化、DNA 转录、mRNA 纯化、脂质奈米颗粒(Lipid-Nano Particle)包覆、等主要步骤。
东洋日前即表态将积极争取疫苗代工机会,东洋总经理施俊良表示,东洋已累积超过 20 年的微脂体剂型药品的量产经验及高规格的无菌生产线,在 mRNA 的技术上有很大的机会,如果国际大厂有意愿授权,除了充填端外,也很有兴趣争取前端制程技转授权。
国光生技对于-积极洽谈代工合作机会同样乐观其成,国光生表示,国光的核心能力就是生产疫苗,工厂也已经取得美国和欧盟的GMP认证,很愿意,也有能力争取国际疫苗代工,不过,依现有设备的配置,比较适合的还是蛋白质次单位疫苗,包括 Novavax 等都是锁定的方向。
国光生表示,Novavax 的疫苗进度上虽然较慢,但外界给予极高的期望值,为了因应变种疫毒,追加剂亦或混打试验都在进行中,预期全球对疫苗的需求量仍存在缺口,期盼-能促成代工合作的机会。
从目前已获得 WHO 认可的 6 款疫苗的生产制造厂观察,阿斯特捷利康(AstraZeneca)全球经 WHO 认可的生产厂有 16 座,是生产基地最多的疫苗,且已广布欧、美、亚及东南亚地区;其次是娇生(J&J/Janssen)的 9 座。
辉瑞(Pfizer/BNT)生产厂也有8座,主要集中在德国、美国、瑞士及比利时,虽然韩国积极争取,但辉瑞目前在亚洲还没有生产基地。
至于莫德纳(Moderna)的生产则在美国、瑞士、西班牙、法国及韩国,共计6座。
韩国已取得代工生产 4 种 COVID-19 疫苗的协议,分别是 AZ、莫德纳、俄罗斯的史普尼克 5 号(Sputnik V),同时也取得生产最有机会获得美国紧急使用授权(EUA)的第一支蛋白质次单位疫苗 Novavax。
不仅如此,由于辉瑞(Pfizer/BNT)目前在亚洲没有生产基地,韩国也正在积极洽谈代工,由此可见韩国-成为亚洲疫苗生产重镇的企图心。
美国 Novavax 公司开发的 COVID-19 疫苗,自 2020 年 5 月 25 日进入临床 1 期阶段,并于 2021 年 6 月 30 日发表临床 3 期试验结果,疫苗的防护力达 90.4%,对预防中、重症及变异病毒株都有效,Novavax 采蛋白质次单位技术,和台湾高端和联亚公司使用相同研发技术。
Novavax 预计今年第3季申请美国紧急使用授权(EUA),第 3 季结束前每月生产 1 亿剂疫苗,在今年底前提升至每月 1 亿 5,000 万剂,并参与 COVAX 配发机制。
(作者:韩婷婷;首图来源:shutterstock)