高端疫苗成功解盲新冠疫苗临床二期数据,且力拼通过 EUA,然而数据解读、未来EUA的审查方式却引发论战,究竟国产疫苗效力有哪些关注重点?
“一旦EUA(紧急使用授权)核准,我们会按照跟-的约定交货。”新冠疫苗的二期临床解盲记者会,高端疫苗总经理陈灿坚表明二期临床试验数据达标后,将继续往国外三期临床试验,以及申请国内EUA推进,尽快提供国人疫苗施打,“以保护国内安全为第一要务。”
然而历时9个多月的临床试验,解盲成功的高端新冠疫苗“MVC-COV1901”,迎来的不是掌声四起,反而是各方涌现的质疑。
综合各界的反对意见来看,争论不外乎:一,二期解盲成绩呈现的是疫苗安全性,无法证明疫苗是否具有保护力。二,做完二期申请EUA,有意以“免疫桥接”、AZ对照组闯关。三,公布的采购价相对其他疫苗高。
高端目前公布的解盲数据,血清阳转率为99.8%、中和抗体几何平均效价达662,高端执行副总经理李思贤说明,这些数据显示疫苗的“安全与耐受性良好、没有严重不良反应”,而且“小于1%的发烧比率,在防疫注射里面是非常好的安全指标。”
安全指标佳 保护力待解 生产成本高 价格难亲民
中研院生医所兼任研究员何美乡也对安全性给予肯定,“很多人打完AZ、莫德纳疫苗要休两天疫苗假,但蛋白质疫苗没有这个问题。”中研院院士、分子生物学和病毒学专家赖明诏也认为,“中和抗体效价超过600,呈现效果非常好。”
然而,临床试验的安全性并不等同于疫苗上市施打后的安全性。专注生技投资领域的黑木投资合伙人罗敏菁指出,即便临床试验的安全性表现不错,“但主管机关还是要查核生产的安全性,三批次生产的疫苗每一批都要有效,而且不能有杂质。”前国产疫苗审查委员、中研院院士陈培哲就公开指出,各类型的疫苗,蛋白质疫苗有蛋白质分子很难纯化、制程难度高的挑战。
另一个引发争论的关键,则在于疫苗保护力。据高端公告的数据,认为与保护力相关的“中和抗体之几何平均效价”为662,“是好成绩,但要看有多好。”罗敏菁说明有两项分析关键。
中和抗体之几何平均效价:中和抗体是一种用于防止细胞被某种抗原或感染源侵害的抗体,可使病毒失去活性,几何平均效价是计算抗体的指标,借此展现使病毒失去活性的效力程度。
首先,高端疫苗所公告的中和抗体数据,是基于武汉株病毒,“数据一定会很好,但现在很少人用武汉株作比对。”罗敏菁指出,尽管高端疫苗在临床试验也有针对英国株、南非株新冠病毒的试验数据,可是并没有公布。
(作者:谭伟晟;全文未完,完整内容请见《今周刊》;首图来源:shutterstock)
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