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新版医疗器材品质管理系统,对医材厂商将带来新挑战

2024-11-24 211

ISO 13485 全名“ISO 13485 医疗器材品质管理系统标准”(ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards),是一套由 ISO 9001 延伸出来,专门为管理医疗器材所制定的品质管理系统标准,目前最新版本是 2016 年 2 月发表的 ISO 13485:2016,之前的版本则是 ISO 13485:2003。本次改版会给医材厂商 3 年缓冲适应期,医材厂商必须在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 认证,2019 年 3 月后旧版 ISO 13485:2003 的认证将全面失效。

新版 ISO 13485:2016 并无新增规定,而是针对旧版规定中,说明不清楚或未说明的部分延伸及澄清,同时加强更多法规要求、风险管理、确效验证、委外流程和供应商管理、不良事件应对措施、资讯安全等概念。其中风险管理概念强调,医材厂商应以风险管控的模式检视整体公司,针对任何可能有风险的地方,提出避免或降低风险的方法,且该风险管理制度须遵循比例原则,即风险较高的事件应以较严格的标准规范,不可用同样流程应对所有风险事件。另外,本次改版中,电脑软件也纳入管理项目一环,除了使用在医材上的软件,应用于制造、仓储等这类与医材生产相关的软件,也都必须一并列入管理对象,对部分厂商来说可能会是较大的挑战。未来 2、3 年之内,医材厂商恐怕无法避免为了因应这些法规改版,需投资更多成本在品质管理系统上,这样的变动也可能反映到医材产品的价格。

TrendForce 分析师认为,医疗科技进步以及世界人口老化趋势带来医疗器材市场成长,同时也因为医疗器材的使用增加,伴随更多不良事件的发生;但医疗器材的种类太过繁杂,生产制造厂商数量也太过庞大,在无法全面掌控的情况下,卫生主管机关只能以这类品质系统管理标准的制定,规范各家医疗器材厂商,把关所有医疗器材品质。新版 ISO13485,除了提升医疗器材本身的品质管理,也与时俱进将软件纳入规范,接下来,医疗器材厂商恐怕必须用更高规格的标准来规范自己,才不会在这波越趋严格的品质管理制度潮流中遭到淘汰。

(首图来源:shutterstock)

2019-03-14 15:31:00

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