美国药厂辉瑞(Pfizer)与合作伙伴 BioNTech 计划扩大 COVID-19 疫苗接种对象,纳入 5~11 岁儿童,近日已向美国卫生监管机构提交研究数据。不过《华尔街日报》引述知情人士透露,预计要等到 11 月才能获批,学童父母还得再耐心等等。
《华尔街日报》报导,辉瑞和BioNTech 9月28日表示,已完成针对5~11岁儿童的疫苗实验,并将研究资料提交给美国食品暨药物管理局(FDA),预计在未来几周内申请紧急使用授权(EUA)。
据知情人士透露,辉瑞可能在10月中旬才能完成申请EUA,以此推算,FDA可能在万圣节至感恩节这段期间才能做出决定。根据辉瑞和BioNTech先前预估,原计划最快在9月底提交申请,让许多家长期待可在10月为孩子接种疫苗。
辉瑞透过电子邮件向Barron′s表示将“尽快”提交EUA申请,但无法推测FDA需要多长时间审查文件。
目前市面尚无获准5~11岁儿童用COVID-19疫苗。不少父母焦急等待疫苗开打,原因是随着学校恢复实体上课,加上传染力极强的Delta变种病毒肆虐,近期美国出现儿童感染率激增,但12岁以下儿童尚无资格接种疫苗。
上周辉瑞和BioNTech指出,从针对5~11岁儿童的第二、三期临床试验来看,COVID-19疫苗施打5~11岁儿童安全性及耐受性良好,诱发免疫反应也与较年长受试者免疫反应大致相符。
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