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药华药 PV 新药美国上市!林国钟:已陆续接获多笔订单

2024-11-02 228


药华药今日举行真性红血球增多症(PV)新药 BESREMi 美国上市庆祝会,首席执行官林国钟表示,BESREMi 拿到美国 FDA 三项第一的肯定,价格具竞争力,已陆续接获多笔订单,乐观看待渗透率超越竞争对手,并有望挹注 12 月营收大幅增长。

药华药自行研发制造的新药 P1101 已获得欧盟、台湾、瑞士、以色列及韩国药证,11 月初再获美国药证,成为第一个获美国食品暨药物管理局(FDA)核准所有成人 PV 患者均可使用的药物,也是第一个获 FDA 核准专门用于治疗 PV 的干扰素疗法,创台湾研发新药自行在美上市的成功首例。

林国钟表示,药华药新药拿到美国药证的意义重大,并获得美国 FDA 的三项第一的肯定,包括核准“无病人先前是否接受过其他治疗方式均可以使用”、“用于PV治疗的干扰素”,以及“可用于所有成人PV患者”,已陆续接获多笔订单,乐观看待渗透率超越竞争对手。

药华药总经理黄正谷表示,药华药开发新药,预计定价每剂 6988 美元,疗程需要 26 剂,总费用约 18.2 万美元(约 506 万元台币),而且美国 FDA 核准的仿单使用范围较欧盟广,也就是所有真性红血球增多症(PV)成人病患均可使用,价格相较最大竞争药品 jakafi 更有竞争力。

黄正谷指出,PV 为一种慢性的罕见早期血癌,如不持续管理有恶化为白血病或骨髓纤维化的风险,患者接受治疗后须终身用药,目前美国约有 16 万余名 PV 病患,根据药华药美国子公司市场研究,P1101 目标病患族群应可超过原本估计的 8 万人。

黄正谷强调,美国药厂 Incyte 开发的 jakafi,为 PV 二线用药,上市首年治疗 800 名病患,上市后第 7 年美国销售额达到 10 亿美元,并治疗超过万人,因此看好药华药 BESREMi 在美国上市首年的病患数将超过 jakafi。

(首图来源:科技新报)

2021-11-27 07:57:00

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