继去年流感疫苗异物事件,赛诺菲药厂制造的心脏病用药“心达舒”也爆有黑点。赛诺菲 16 日晚上说,此黑点疑为人类干燥血液,可能是作业员手部受伤又接触锭片所致,强调为单一事件。
赛诺菲药厂继去年流感疫苗爆发黑点异物事件,近期又有医院发现此药厂生产的高血压、心脏病用药“心达舒 10 毫克”有黑色点点,紧急通报卫生福利部食品药物管理署,药厂经初步评估决定全面回收批号 U322 全部产品,16 日正式发布回收警讯。
食药署表示,心达舒的适应症为高血压、心肌梗塞后的心衰竭,可降低因心血管疾病导致的心肌梗塞、中风及死亡的危险;根据食药署资料,此批药品进口量共 130 万颗,9 月早已全数卖光光,问题批号药品恐通通被患者吃下肚。
赛诺菲药厂晚间发出声明稿指出,日前曾在批号 U322 的一片药锭上发现异常棕色物质,经调查,棕色物质极可能来自人类干燥血液,可能是有作业员在操作产品或设备时,手部或手指有微小伤口,加上穿戴的手套又破损,接触锭片时留下的痕迹,“若因误食干燥血液而感染疾病的风险评估为低”。
声明稿指出,根据调查报告,此为台湾市场单颗药锭的单一事件,对此批号其他产品或是其他批号均无影响,且此回收批次的生产线没有重大问题,制造厂正在进行矫正及预防措施。
此外,赛诺菲并未收到此批号其他药锭或其他批号的类似投诉,也并未收到来自其他由同一制造厂生产产品有此类不良品质情况,若病人有任何疑虑,建议退回医院、药房进行回收,但若病人仍有其他健康上的疑虑,建议与医师咨询讨论。
(作者:张茗喧;首图为示意图;来源:pixabay)