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一支流感疫苗背后,食药署做了哪些把关

2024-11-01 210

公费流感疫苗近日传出两起变色、异物事件,引发民众担忧,但外人不知道的是,每一批流感疫苗在上市前,都得经过温度及 11 项检验把关,一项不合格就得整批销毁,每年挡下万支疫苗。

根据卫生福利部食品药物管理署统计,全台每年约国产、进口的疫苗共有约 300 批,超过 1,000 万剂,其中流感疫苗占 6 成以上,若加计肉毒杆菌、免疫球蛋白等则有超过 400 批,约 1,400 万剂,数量相当庞大。

然而,疫苗品质攸关民众健康,不论疫苗无效或有害,都可能危及民众的性命安全,因此食药署从民国 99 年起严加管控疫苗品质,不论进口、国产疫苗进入市场前,都必经过温度、检验等两道关卡。

食药署研检组组长王德原表示,疫苗对温度变化相当敏感,因此所有疫苗面临的第一关就是温度,检验人员会逐箱检查疫苗储存箱内的温度记录器,必须维持在摄氏 4 度左右,凡是温度有异常,一律退运或销毁,连申请检验的资格都没有,每年约有数万支疫苗在第一关就被挡下。

通过温度关卡,第二关是检验项目考验,王德原说,以流感疫苗为例,不论 3 价或 4 价疫苗,都得进行 11 种检验项目,婴幼儿型抽验 280 支、成人型抽验 190 支,其中一半用来检验、一半留存。

王德原说,由于流感疫苗是鸡蛋做的,因此检验项目包括卵蛋白含量、蛋白质含量、病毒不活化试验、酸碱度试验,以及确认疫苗保护力的“效价试验”,以动物实验试毒的“异常毒性试验”,检查是否被细菌污染的“细菌内毒素试验”,检查有无微生物的“无菌试验”。

此外,由于流感疫苗是以流感病毒培养出来的,必须以甲醛去除活性,因此流感疫苗也得检验甲醛含量是否符合标准,并且确认疫苗里的抗原正确,最后检查疫苗颜色、包装是否符合规定。

一旦有一项任何不符规定,整批疫苗将全数销毁或退运,不可能放行到市面上,由于一次损失就是上万剂疫苗,因此药厂对于疫苗品质也相当要求,近 10 年都没有出现过检验结果异常。

疫苗唯有通过层层把关,审查制造纪录以后,通通符合规定才会封缄、取得药物检查证,提供给民众使用。

针对近日发生的流感疫苗变色、有异物的事件,王德原认为,单一事件的机会较大,因疫苗一次填充就是 8、9 万剂,以自动化方式监测难免会有少量的突发事件,若整批疫苗都被污染,在检验时一定能揪出。

食药署药品组科长洪国登指出,疫苗进入市场后,若出现不良事件,医护人员或药厂也会通报食药署,药厂必须在 3 天内回复是否回收下架,一个月内提出调查报告和改善措施。

根据最近 3 年统计,每年约接获 50 件疫苗相关通报,但大部分都是包装不好拆、针头有歪掉变形或断掉、针芯和针体脱离等和包装有关的不良事件,带状疱疹疫苗、破伤风疫苗等都曾被通报过,最后调查发现大多是保存、运送时撞到所致。

洪国登说,这两周接获的流感疫苗通报案件,是近 3 年来唯二的流感疫苗案件,将要求两家药厂尽速提供调查结果。

(作者:张茗喧;首图来源:shutterstock)

2019-03-11 06:31:00

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