食药署今（2）日宣布核发高端疫苗封缄证明书，外界质疑为什么高端疫苗拿到紧急使用授权（EUA）之前就已送检验，中央流行疫情指挥中心指挥陈时中用一张图说明，为了因应公共卫生紧急事件，所以在国产疫苗预采购就要求厂商量产，但必须通过封缄检验的三大条件才能提供施打。
疫苗研发流程说明
陈时中表示，一般程序是从制造研发，然后临床试验，通过 EUA 之后，进行查验登记，接着量产，再经过封缄检验即可上市，但现在为了加速 EUA，各国都采用很多方法，特别在科学性的前提，简化一些行政流程，比如台湾去年起就有专案辅导团队，直接开会讨论校正资料，让整体流程更顺畅，主要都是在法规内让行政流程更迅速。
陈时中指出，第二个是在整体研发，试验都采用平行进行，也就是重叠式的做相关试验，让整体研发速度加快，像是本来要做 ABC 三个试验，A 过了做 B、B 过了做 Ｃ，但现在 Ａ 做 2/3 就做 B 、Ｂ 做 2/3 就做 C，然后最终 ABC 都要通过。
那为什么以前不这样做，陈时中指出，因为风险很大，尤其每一段试验都需要高昂的经费配合，但是 A 还没做完就做 B，结果 B 做到一半 A 失败，那 Ｂ 就白做，等于经费全部都浪费，因此全球为了让疫苗研发加速，要求厂商在做到一定程度后，再开始进行下一步，当然有的厂商愿意，有的不愿意，不愿意的原因就是因为财务风险太高，而且也无法保证试验一定成功。
因应疫情简化流程
针对疫苗研发，陈时中说明，各国都采用事前投资的方式，像美国直接放一大笔钱给药厂，要求药厂加速研发生产，其中的损失由国家负担，而第二个就是使用预采购的方式，像是签约时就先付20~40% 不等的订金，即使失败也不会拿回签约金，等于直接拿来投资疫苗研发，成功就继续进行下一步，所以各国都这样帮忙药厂分担财务风险。
陈时中表示，台湾预采购国产疫苗就要求先量产，主要就是因应公共卫生紧急的事件，所以要求速度要快，因为通过 EUA ，然后查验登记，之后再量产，可能需要 3～6 个月的时间不等，那就失去因应公共卫生紧急事件的效益，所以签约时就有要求国产疫苗要先量产，万一没有通过 EUA，那就会用签约金支付材料的费用，但通过就最好，因为可以即刻上市。
陈时中指出，EUA 不会因为已经量产所以通过，也不会因为通过 EUA 就非要用这批量产的产品，食药署还是会一批一批的封缄检验，必须同时完成查验登记、通过 EUA、检验合格的三个条件，才能让国产疫苗提供给民众施打，而以前为何查验登记才量产，是因为有查验不过的风险，这次 EUA 也一样，只是在法规内让行政流程更迅速。
Delta 保护效果较弱
食药署今日公布高端 COVID-19 疫苗 EUA 会议记录，针对疫苗制程、安全性、疫苗效果、对变异株的保护力及第三期临床试验须加强的部分进行讨论，多数认同国内正面临百年大疫，确实有核准疫苗 EUA 的紧急公共卫生需求，利益大于风险。
专家指出，高端疫苗抗体效价有达到 EUA 标准，保护效果可能介于莫德纳与 AZ 疫苗之间，但是否能代表疫苗的实际保护力仍未知，并认为高端疫苗对印度 Delta 变种病毒、南非 Beta 变种病毒的保护效果存有疑虑，但对武汉病毒株、D614G 变异株、巴西 Gamma 变种病毒的效果较佳。
专家建议，高端疫苗应针对抗体持续性进行追踪，评估追加第三剂疫苗是否有助于增强保护效果，并为因应全球变异株疫情，要求加强研发改良型疫苗，更提出在第三期人体临床试验当中，也应纳入台湾族群。
高端疫苗开打时程
食药署宣布已在 7 月 30 日傍晚，完成高端生产首 4 批新冠疫苗检验，共计 26 万 5528 剂，核发封缄证明书，但陈时中表示，目前 20 几万剂很难分配，所以暂时还不会开放施打，预计累计到 50~60 万剂就会开始分配施打。
陈时中指出，次单位疫苗是一种很好选择，事实上次单位疫苗发展相关平台时间比较久，有很多人对次单位疫苗抱着期待，所以食药署会尽快，但现在用 20 几万施打，恐怕在排定分配上会有很大的问题，所以只能尽快。
截至最新统计资料，全国疫苗意愿登记完成总人数共 1204 万 5564 人，其中登记高端疫苗总计 94 万 8376 人，陈时中表示，联亚疫苗的 EUA 正在补件中，看科学证据是否能说服专家，目前有 19 批已检验完成，若 EUA 完成也能在法规内尽快上市。
（首图来源：食药署）
