生华科 14 日公告，新药 Silmitasertib（CX-4945）在美国进行 COVID-19 重症患者二期人体临床试验首批收治病患的临床数据结果，经独立临床数据监察委员会审查通过。
药华药 14 日也公告，接获美国食品暨药物管理局（FDA）通知，完成治疗真性红血球增多症的新药 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）药证审查。
生华科指出，今年 1 月 Silmitasertib（CX-4945）在美国 Banner Health 旗下亚利桑那州凤凰城大学医学中心，进行 2019 新型冠状病毒（COVID-19，俗称武汉肺炎）重症患者二期人体临床试验。
生华科表示，首批收治患者的临床数据结果，11 日经临床数据监察委员会审查完成，并获正面回应，不须调整临床设计建议持续收案。
Banner Health 医疗团队已加开亚利桑那州的图森市医学中心为第 2 个临床中心，生华科表示，目前已启动病人筛选流程可望加速临床进程，预计今年第 2 季完成，只是实际时程将依执行进度调整。
另外，药华药指出，依据 FDA 通知，P1101 药品的有效性、安全性、品质管控与制程均已符合 FDA 规范。FDA 说明，任何新药核准前都应进行必要的查厂。
药华药表示，关于台湾药品制造厂的查核，FDA 于通知中主动表示待疫情趋缓，FDA 官员可至国外安全旅行时，将立即安排至台湾查厂。
（作者：张建中；首图来源：shutterstock）
